Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2025 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Integrazione della determina AAM/PPA n. 301/2025 del 16 maggio 2025, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di flecainide acetato, «Frequil».

Estratto determina AAM/PPA n. 779/2025 del 5 dicembre 2025

La determina AAM/PPA n. 301/2025 del 16 maggio 2025, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 123 del 29 maggio 2025, relativa al medicinale FREQUIL (A.I.C. n. 042854), e' integrata, all'art. 1, nei termini che seguono:
la variazione tipo II C.I.2.b) comporta la seguente estensione d'uso per l'indicazione terapeutica gia' autorizzata
da
Trattamento di
1. Tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci.
2. Aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.
a
1. Tachicardia da rientro nel nodo atrioventricolare; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie.
2. Tachicardia ventricolare sintomatica sostenuta.
3. Contrazioni ventricolari premature e/o tachicardia ventricolare non sostenuta che causa sintomi debilitanti che non hanno risposto bene al trattamento con altre forme di terapia o in caso di intolleranza ad altri trattamenti.
Tale estensione d'uso non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
Codici procedure europee: NL/H/2502/001-004/II/020 - NL/H/2502/001-004/IB/026.
Codici pratiche: VC2/2022/390bis-C1B/2024/1365.
Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 00791570153) con sede legale e domicilio fiscale in Via San Martino, 12 - 20122, Milano, Italia.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.