Gazzetta n. 294 del 19 dicembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di progesterone, «Utrogestan». Estratto determina AAM/PPA 770/2025 del 28 novembre 2025 Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping, per il medicinale UTROGESTAN, composto dalle seguenti variazioni: [una Tipo IB - B.II.b.1.e - una Tipo IAIN - B.II.b.1.b - una Tipo IAIN B.II.b.1.a - una Tipo IAIN B.II.b.2.c.2]: Aggiunta di un sito di fabbricazione (Besins Manufacturing España) per procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Confezionamento primario - Confezionamento secondario e rilascio lotti; [due Tipo IA - B.II.b.2.a]: Aggiunta di 2 siti in cui si effettua il controllo dei lotti (Laboratory Echevarne España e Laboratory Quali Controle España); [quattro Tipo IB - B.II.b.3.a]: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito per Besins Manufacturing España; [due Tipo IB - B.II.b.5.z]: Modifica delle prove durante la fabbricazione del prodotto finito; [una Tipo IA - B.II.d.2.a]: Modifica minore di una procedura di prova; [una Tipo IA - B.II.b.5.b]: Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito; [una Tipo IB - B.II.b.3.z]: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; [una Tipo IB - B.II.e.1.b.1]: Aggiunta di un confezionamento primario alternativo (blister in PVC/Al); [una Tipo IB - B.II.e.5.a.2]: Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito a). Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione 1. Modifica fuori i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate (Aggiunta delle confezioni da 30 e 45 capsule vaginali molli da 300 mg in blister PVC/Al). Si autorizza l'immissione in commercio delle seguenti confezioni, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate: «300 mg capsule vaginali molli» 30 capsule in blister PVC/Al - A.I.C. 050211073 - (base 10) 1HWB81 (base 32); «300 mg capsule vaginali molli» 45 capsule in blister PVC/Al - A.I.C. 050211085 - (base 10) 1HWB8F (base 32). Principio attivo: progesterone. Codice pratica: C1B/2025/1384. Procedura europea: SE/H/2242/001/IB/010/G. Titolare A.I.C.: Besins Healthcare Ireland Ltd, con sede legale e domicilio fiscale in Plaza 4, Level 4, Custom House Plaza, Harbourmaster Place, IFSC, Dublino 1 D01 A9N3, Irlanda (IE). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.