Estratto determina IP n. 922 del 1° dicembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del EKISTOL 100 mg comprimidos 56 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 70125 CN 661615-4, intestato alla societa' Lacer, S.A. - Boters, 5 08290 Cerdanyola del Valles Barcelona - Spagna e prodotto da Lacer, S.A. Boters, 5, Parc Tecnologic del Valles 08290 Cerdanyola del Valles Barcelona - Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: FRIPASS «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 052647017 (in base 10) 1L6P39 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 100 mg di cilostazolo;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di Fripass e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
compressa bianca, quasi bianca, rotonda e piatta, con impressa la dicitura «II» su un lato.
Sono disponibili confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 168, 70 compresse in blister di PVC/Alluminio.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. - Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FRIPASS «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 052647017.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FRIPASS «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 052647017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|