Estratto determina IP n. 921 del 1° dicembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con pelicula 20 U.P. dalla Spagna con numero di autorizzazione 59515 C.N. 697914-3, intestato alla societa' Glaxosmithkline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) e prodotto da Glaxo Wellcome Production Z.I. De La Peyenniere 53100 - Mayenne Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione:
AUGMENTIN - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» - 12 compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
codice A.I.C. n.: 052594025 (in base 10) 1L51C9 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico;
eccipienti: nucleo della compressa: magnesio stearato, carbossimetilamido sodico tipo A (derivato dall'amido di patata), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina;
rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol (4000, 6000) e dimeticone.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack Sp.zo.o. - Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AUGMENTIN - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» - 12 compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
codice A.I.C. n.: 052594025;
classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AUGMENTIN - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» - 12 compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
codice A.I.C. n.: 052594025;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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