Estratto determina IP n. 920 del 1° dicembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIBILLA DIARIO 2 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG 84 U.P. dalla Spagna con numero di autorizzazione 78334 C.N. 701007 - 4, intestato alla societa' Gedeon Richter Plc. Gyömrői Ut 19-21 - 1103 Budapest (Ungheria) e prodotto da Gedeon Richter Plc. Gyömrői Ut 19-21. 1103 Budapest Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 21017 Samarate VA.
Confezione: SIBILLETTE «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1X28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 052636014 (in base 10) 1L6BCG(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa bianca rivestita con film (attiva) contiene:
principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo;
eccipienti:
compresse bianche rivestite con film:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato, magnesio stearato;
rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco;
compresse verdi rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina di tipo 12, lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra;
rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, indaco carminio lacca d'alluminio (E132), giallo chinolina lacca d'alluminio (E104), ferro ossido nero (E172), giallo tramonto FCF lacca d'alluminio (E110).
Officine di confezionamento secondario:
BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - Samarate, 21017, Italia;
Pricetag AD Business Center Serdica - 2E Ivan Geshov blvd. 1000 - Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SIBILLETTE «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 052636014.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SIBILLETTE «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 052636014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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