Gazzetta n. 287 del 11 dicembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 4 dicembre 2025 Annullamento in autotutela della determina n. 1568/2025 del 17 novembre 2025 relativa all'inserimento del medicinale Venetoclax (Venclyxto), in combinazione con Decitabina (Dacogen), nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per la terapia di induzione e consolidamento (da 2 a 4 cicli totali) nei pazienti con Leucemia mieloide acuta (LAM) di nuova diagnosi, rischio ELN 2017-2022 intermedio e alto, eta' ≥ a 60 anni e < 75 anni, candidabili a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche. (Determina n. 1723/2025). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco con annessa rimodulazione della dotazione organica, adottato dal consiglio di amministrazione con delibera n. 52 del 17 settembre 2025, il cui avviso e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute del 9 febbraio 2024, con il quale il dott. Giovanni Pavesi e' nominato direttore amministrativo dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Vista la determina pres. n. 1304-2025 del 10 ottobre 2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 242 del 17 ottobre 2025, relativa all'inserimento del medicinale VENETOCLAX (Venclyxto), in combinazione con DECITABINA (Dacogen), nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per la terapia di induzione e consolidamento (da 2 a 4 cicli totali) nei pazienti con Leucemia mieloide acuta (LAM) di nuova diagnosi, rischio ELN 2017-2022 intermedio e alto, eta' ≥ a 60 anni e < 75 anni, candidabili a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche; Vista la determina pres. n. 1568-2025 del 17 novembre 2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 273 del 24 novembre 2025, relativa, parimenti, all'inserimento del medicinale «Venetoclax» (Venclyxto), in combinazione con «Decitabina» (Dacogen), nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per la terapia di induzione e consolidamento (da 2 a 4 cicli totali) nei pazienti con Leucemia mieloide acuta (LAM) di nuova diagnosi, rischio ELN 2017-2022 intermedio e alto, eta' ≥ a 60 anni e < 75 anni, candidabili a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche; Rilevato che la predetta determina pres. n. 1568-2025 del 17 novembre 2025 presenta, per mero errore materiale, analogo contenuto e finalita' rispetto alla determina pres. n. 1304-2025 del 10 ottobre 2025; Tenuto conto del preminente interesse alla tutela della salute dei destinatari dei provvedimenti menzionati nonche' della esigenza di garantire la certezza dell'operato dell'Agenzia italiana del farmaco; Determina: Art. 1 1. Di annullare in autotutela, ai sensi dell'art. 21-novies della legge n. 241 del 7 agosto 1990, per le motivazioni indicate in premessa, la determina pres. n. 1568-2025 del 17 novembre 2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 273 del 24 novembre 2025. 2. Di confermare, per le motivazioni indicate in premessa, l'inserimento del medicinale VENETOCLAX (Venclyxto), in combinazione con DECITABINA (Dacogen), nell'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per la terapia di induzione e consolidamento (da 2 a 4 cicli totali) nei pazienti con Leucemia mieloide acuta (LAM) di nuova diagnosi, rischio ELN 2017-2022 intermedio e alto, eta' ≥ a 60 anni e < 75 anni, candidabili a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche, nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui alla determina pres. n. 1304-2025 del 10 ottobre 2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 242 del 17 ottobre 2025. 3. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA http://www.aifa.gov.it/   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 dicembre 2025 Il Presidente: Nistico'