Estratto determina IP n. 897 del 21 novembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TAVOR 1 MG TABLETS -18 TABLETS dalla Grecia con numero di autorizzazione 42796/10/31-05-2011, intestato alla societa' Pfizer Hellas SA (Grecia) Mesogeion 243, 154 51, Neo Psyhiko, Grecia e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland Gmbh Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 - Milano (MI).
Confezione:
TAVOR «1 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 038848091 (in base 10) 151KLV(in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amberlite IRP 88, magnesio stearato.
Disposizioni da inserire in determina all'art 1: sostituire nel foglio illustrativo ed etichette la dicitura «compressa/e rivestita/e con film» con «compressa/e» laddove riportato.
Eliminare al paragrafo 6 del foglio illustrativo: «Il film di rivestimento contiene idrossipropilometilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio diossido, talco.»
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 «Come conservare "Tavor"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere la confezione ben chiusa.
Modificare la descrizione riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato:
descrizione dell'aspetto di «Tavor» e contenuto delle confezioni.
Le compresse di «Tavor» da 1 mg sono compresse rotonde, piatte, con i bordi smussati, di colore da bianco a bianco-crema, con impresso «1,0» su un lato e con un'incisione sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da trenta compresse.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
TAVOR «1 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 038848091;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
TAVOR «1 Mg Compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 038848091;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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