Estratto determina IP n. 896 del 21 novembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 3 MG/G MAST ZA OKO 1 TUBE OF 3,5 G dalla Croazia con numero di autorizzazione HR-H-257802614-01, intestato alla societa' Novartis Hrvatska D.O.O. Radnička Cesta 37B, 10000 Zagreb (Croazia) e prodotto da S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio, da Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna, da Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna e da Novartis Pharma Gmbh Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 - Milano (MI).
Confezione:
TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo in AL da 3,5g - codice A.I.C.: 038569099 (in base 10) 14T14C(in base 32);
forma farmaceutica: unguento oftalmico;
composizione: 1 g di unguento oftalmico contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg;
eccipienti: clorobutanolo anidro, paraffina liquida, vaselina.
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare "Tobral"» del foglio illustrativo e sulle etichette: tenere il tubo ben chiuso.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI);
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo in AL da 3,5 g - codice A.I.C.: 038569099;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo in AL da 3,5g - codice A.I.C.: 038569099;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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