Gazzetta n. 286 del 10 dicembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di glicopirronio, «Axhidrox». Estratto determina AAM/PPA n. 777/2025 del 28 novembre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato di riferimento (RMS): una variazione di tipo II, C.I.4: modifica stampati a seguito della presentazione del rapporto completo dello studio clinico (CSR) per adempiere ad un obbligo di post-autorizzazione e modifiche editoriali minori. Vengono di conseguenza modificati i paragrafi 4.8, 5.1 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; relativamente al medicinale AXHIDROX (A.I.C. n. 050215) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codice pratica: VC2/2023/50. Numero procedura: SE/H/2170/001/II/001. Titolare A.I.C.: Difa Cooper S.p.a., codice fiscale 00334560125, con sede legale e domicilio fiscale in via Milano n. 160, 21042 - Caronno Pertusella, VA, Italia. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.