Gazzetta n. 285 del 9 dicembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vaccino rabbico uso umano da colture cellulari, «Rabipur». Estratto determina AAM/PPA n. 776/2025 del 28 novembre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da una variazione tipo II B.II.b.1.z), una variazione tipo II B.II.e.1.a.3), una variazione tipo IB B.II.d.1.z) e tre variazioni tipo IA B.II.d.1.c): aggiunta di un ulteriore sito per la produzione del diluente acqua per preparazioni iniettabili; modifica del sistema di chiusura del contenitore del diluente prodotto presso il nuovo sito e dei paragrafi 6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura; adattamento delle specifiche del diluente alla monografia aggiornata della Ph. Eur. per l'acqua per preparazioni iniettabili; aggiunta del test di integrita' della chiusura del contenitore (Container Closure Integrity Test) alle specifiche del prodotto finito; aggiunta del test «Forza di rottura» (Break Loose Force) alle specifiche del prodotto finito; aggiunta del test «Forza di scorrimento» (Glide Force) alle specifiche del prodotto finito. Relativamente al medicinale RABIPUR: confezione: A.I.C. n. 035947035 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente sterile da 1 ml. Codice di procedura europea: DE/H/0216/002/II/0128/G. Codice pratica: VC2/2025/328. Titolare A.I.C.: Bavarian Nordic A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Philip Heymans Alle 3, 2900, Hellerup, Danimarca. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.