Estratto determina AAM/PPA n. 768/2025 del 28 novembre 2025
E' autorizzato il grouping di variazione tipo II costituito da una variazione tipo II B.II.e.1 a)3, una variazione tipo IB B.II.e.4.c) ed una variazione tipo IB B.II.e.5 a)2, con la conseguente immissione in commercio del medicinale SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE GALENICA SENESE nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattati 40 mMol/l» 1 sacca da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481183 (base 10) 0Y0RBZ (base 32);
«glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l, potassio 2 mMol/l» 1 sacca da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481195 (base 10) 0Y0RCC (base 32);
«glucosio 2,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l» 1 sacca da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481207 (base 10) 0Y0RCR (base 32);
«glucosio 4%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l» 1 sacca da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481219 (base 10) 0Y0RD3 (base 32);
«glucosio 1,4%, calcio 1,3 mMol/l, lattati 35 mMol/l» 1 sacca da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481221 (base 10) 0Y0RD5 (base 32);
«glucosio 2,4%, calcio 1,3 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 1 sacca da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. N. 031481233 (base 10) 0Y0RDK (base 32);
«glucosio 4%, calcio 1,3 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 1 sacca da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481245 (base 10) 0Y0RDX (base 32);
«glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l» 4 sacche da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481258 (base 10) 0Y0RFB (base 32);
«glucosio 2,4%, calcio 1,3 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 4 sacche da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481260 (base) 0Y0RFD (base 32);
«glucosio 2,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l» 4 sacche da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481272 (base 10) 0Y0RFS (base 32);
«glucosio 4%, calcio 1,3 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 4 sacche da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481284 (base 10) 0Y0RG4 (base 32;)
«glucosio 4%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l» 4 sacche da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481296 (base 10) 0Y0RGJ (base 32);
«glucosio 1,4%, calcio 1,3 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 4 sacche da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481308 (base 10) 0Y0RGW (base 32);
«glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 4 sacche da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481310 (base 10) 0Y0RGY (base 32);
«glucosio 1,5 %, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l, potassio 2 mMol/l» 4 sacche da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481322 (base 10) 0Y0RHB (base 32);
«glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l, potassio 2 mMol/l» 4 sacche da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481334 (base 10) 0Y0RHQ (base 32);
«glucosio 2,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 4 sacche da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481346 (base 10) 0Y0RJ2 (base 32);
«glucosio 4%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 4 sacche da 2000 ml per CAPD a doppia via - A.I.C. n. 031481359 (base 10) 0Y0RJH (base 32);
«glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l» 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 031481361 (base 10) 0Y0RJK (base 32);
«glucosio 2,4%, calcio 1,3 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 031481373 (base 10) 0Y0RJX (base 32);
«glucosio 2,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l» 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 031481385 (base 10) 0Y0RK9 (base 32);
«glucosio 4%, calcio 1,3 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 031481397 (base 10) 0Y0RKP (base 32);
«glucosio 4%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l» 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 031481409 (base 10) 0Y0RL1 (base 32);
«glucosio 1,4%, calcio 1,3 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 031481411 (base 10) 0Y0RL3 (base 32);
«glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 031481423 (base 10) 0Y0RLH (base 32);
«glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l, potassio 2 mMol/l» 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 031481435 (base 10) 0Y0RLV (base 32);
«glucosio 2,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 031481447 (base 10) 0Y0RM7 (base 32);
«glucosio 4%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 031481450 (base 10) 0Y0RMB (base 32);
«glucosio 1,5 %, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l, potassio 2 mMol/I» 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 031481462 (base 10) 0Y0RMQ (base 32);
principi attivi:
glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/;
glucosio 2,4%, calcio 1,3 mMol/l, lattato 35 mMol/l;
glucosio 2,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l;
glucosio 4%, calcio 1,3 mMol/l, lattato 35 mMol/l;
glucosio 4%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l;
glucosio 1,4%, calcio 1,3 mMol/l, lattato 35 mMol/l;
glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l;
glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l, potassio 2 mMol/l;
glucosio 2,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l;
glucosio 4%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l;
glucosio 1,5 %, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l, potassio 2 mMol/l;
codice pratica: VN2/2024/177;
titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. (codice fiscale 00050110527), con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 351, 53014, Monteroni D'Arbia, 53014 (SI).
Il sopracitato grouping di variazione comporta altresi' la modifica della descrizione delle confezioni gia' autorizzate da
A.I.C. n.:
031481031 - «glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» sacca 2000 ml CAPD doppia via;
031481043 - «glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l, potassio 2 mMol/l» sacca 2000 ml CAPD doppia via;
031481056 - «glucosio 2,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» sacca 2000 ml CAPD doppia via;
031481068 - «glucosio 4%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» sacca 2000 ml CAPD doppia via;
031481070 - «glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» sacca 5000 ml;
031481082 - «glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l, potassio 2 mMol/l» sacca 5000 ml;
031481094 - «glucosio 2,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» sacca 5000 ml;
031481106 - «glucosio 4%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» sacca 5000 ml;
031481118 - «glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattati 40 mMol/l» sacca 5000 ml;
031481120 - «glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l, potassio 2 mMol/l» sacca 5000 ml;
031481132 - «glucosio 2,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l» sacca 5000 ml;
031481144 - «glucosio 4%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l» sacca 5000 ml;
031481157 - «glucosio 1,4%, calcio 1,3 mMol/l, lattati 35 mMol/l» sacca 5000 ml;
031481169 - «glucosio 2,4%, calcio 1,3 mMol/l, lattato 35 mMol/l» sacca 5000 ml;
031481171 - «glucosio 4%, calcio 1,3 mMol/l, lattato 35 mMol/l» sacca 5000 ml;
a
A.I.C. n.
031481031 - «glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 1 sacca da 2000 ml per CAPD a doppia via;
031481043 - «glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l, potassio 2 mMol/l» 1 sacca da 2000 ml per CAPD A doppia via;
031481056 - «glucosio 2,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 1 sacca da 2000 ml per CAPD a doppia via;
031481068 - «glucosio 4%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 1 sacca da 2000 ml PER CAPD a doppia via;
031481070 - «glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 1 sacca da 5000 ml;
031481082 - «glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l, potassio 2 mMol/l» 1 sacca da 5000 ml;
031481094 - «glucosio 2,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 1 sacca da 5000 ml;
031481106 - «glucosio 4%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 1 sacca da 5000 ml;
031481118 - «glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattati 40 mMol/l» 1 sacca da 5000 ml;
031481120 - «glucosio 1,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l, potassio 2 mMol/l» 1 sacca da 5000 ml;
031481132 - «glucosio 2,5%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l» 1 sacca da 5000 ml;
031481144 - «glucosio 4%, calcio 1,75 mMol/l, lattato 40 mMol/l» 1 sacca da 5000 ml;
031481157 - «glucosio 1,4%, calcio 1,3 mMol/l, lattati 35 mMol/l» 1 sacca da 5000 ml;
031481169 - «glucosio 2,4%, calcio 1,3 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 1 sacca da 5000 ml;
031481171 - «glucosio 4%, calcio 1,3 mMol/l, lattato 35 mMol/l» 1 sacca da 5000 ml.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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