Gazzetta n. 282 del 4 dicembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di allergeni estratti dal veleno di vespa, «Alutard Vespula». Estratto determina AAM/PPA n. 753/2025 del 21 novembre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti procedure, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale ALUTARD VESPULA: tipo II, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) modifica al di fuori dell'intervallo dei limiti delle specifiche approvate: modifica di un limite di accettabilita'; tipo II, B.II.a.3 - modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) altri eccipienti; 4. qualunque nuovo eccipiente che comprende l'utilizzo di materiali di origine umana o animale, per il quale e' richiesta una valutazione della sicurezza virale e/o dei rischi di EST: modifica della composizione del prodotto finito per aggiunta di un eccipiente; tipo IB, B.V.a.1 - inclusione di un Master File del plasma nuovo, aggiornato o modificato, nel fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (PMF - seconda fase della procedura); b) prima inclusione di un nuovo Master File del plasma che non ha un impatto sulle proprieta' del prodotto finito: inclusione di un certificato PMF; tipo IA, A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): eliminazione di un sito di produzione; tipo II, B.II.b.2 - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; b) sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici: introduzione di un sito per le attivita' di controllo qualita' mediante metodi biologici/immunologici; tipo II, B.II.b.4 - modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; c) la modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale biologico o immunologico oppure la modifica della dimensione dei lotti richiede un nuovo studio sulla bioequivalenza: incremento della dimensione dei lotti; tipo II, B.II.b.3 - modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; c) il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita': modifiche del processo produttivo del prodotto finito; tipo II, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; e) estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito: ampliamento di un limite di accettabilita' del processo produttivo; tipo IB, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) altra variazione: eliminazione di un controllo sul processo produttivo; tipo IB, B.II.c.2 - modifica del metodo di prova di un eccipiente; z) altra variazione: riduzione della dimensione del campione per un test; tipo IB, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta della specifica «Free allergenic activity» al rilascio sul prodotto finito (100,000 SQ-U/mL) e relativo metodo analitico Total Allergen Potency ELISA (TAPE); tipo IA, B.II.d.1 - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; a) rafforzamento dei limiti delle specifiche: restringimento del limite di accettabilita' di un test; tipo IB, B.II.e.4 - modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario); c) medicinali sterili: modifica della dimensione del flaconcino; tipo IB, B.II.e.6 - modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]; b) modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto: modifica delle dimensioni del tappo del prodotto finito; tipo IA, B.II.b.5 - modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; b) aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: aggiunta di un controllo nel processo produttivo; Si modificano gli stampati, par. 4.2 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; par. 6 del foglio illustrativo; par. 3 delle etichette del confezionamento secondario (confezione fase di inizio e confezione di mantenimento) e 12 dell'etichetta del confezionamento secondario (confezione fase di inizio). Le modifiche autorizzate degli stampati sono descritte nell'allegato (all. 1) alla determina, di cui al presente estratto. Confezioni A.I.C.: 045903010 - «100.000 sq-u/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; 045903022 - «100 sq-u/ml, 1.000 sq-u/ml, 10.000 sq-u/ml, 100.000 sq-u/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 100 sq-u/ml da 5 Ml, 1 flaconcino in vetro da 1.000 sq-u/ml da 5 ml, 1 flaconcino in vetro da 10.000 sq-u/ml da 5 ml, 1 flaconcino in vetro da 100.000 sq-u/ml da 5 ml. Titolare A.I.C.: ALK-Abello' A/S, con sede legale e domicilio in Bøge Alle' 6-8, DK-2970 Hørsholm, Danimarca. Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/871. Codice pratica: VC2/2025/109. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.