| Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2025 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Rettifica della determina AAM/A.I.C. n. 316 del 10 settembre 2025, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vareniclina, «Civarenix». |
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Estratto determina A.I.C. n. 416 del 19 novembre 2025
E' rettificata, nei termini che seguono, la determina AAM/A.I.C. n. 316 del 10 settembre 2025, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale CIVARENIX, il cui estratto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 223 del 25 settembre 2025:
in aggiunta ai testi gia' approvati (RCP, FI ed Eti) con la determina sopra riportata, e' autorizzata l'etichetta (Eti), parte integrante della determina di cui al presente estratto, delle confezioni di inizio trattamento riportate di seguito:
051027062 - «0,5 mg + 1 mg compresse rivestite con film» 11 compresse da 0,5 mg in blister AL/AL + 14×1 compresse da 1 mg in blister AL/AL divisibile per dose unitaria in contenitore portafoglio, confezione di inizio trattamento;
051027074 - «0,5 mg + 1 mg compresse rivestite con film» 11 compresse da 0,5 mg in blister AL/AL + 42×1 compresse da 1 mg in blister AL/AL divisibile per dose unitaria in contenitore portafoglio, confezione di inizio trattamento.
Sono altresi' autorizzate modifiche minori delle etichette, parti integranti della determina di cui al presente estratto, relative alle confezioni seguenti:
051027011 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
051027023 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL;
051027035 - «1 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
051027047 - «1 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL;
051027050 - «1 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister AL/AL;
051027086 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
051027098 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL in contenitore portafoglio.
Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria, (AT).
Disposizioni finali
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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