Estratto determina IP n. 778 del 10 ottobre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOTEMAX 0,5%, eye drops suspension 1 bottle 5 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione MAN: 5925/26-01-2011. EOF Code: 2687901, intestato alla societa' Olympus Trading Medical Products, IKE Irakliou AV. 414, 14122 Iraklio Grecia e prodotto da Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Buisness Campus, Dublin 24, D24PPT Dublin, Irlanda, da Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbutteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Germania, da Bausch Health Poland SP. Z. O. O., Rzeszow 35-959, Polonia e da Bausch Health Poland SP. Z. O. O., UL., kosztowska 21, 41-409 Mysłowice Polonia con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: LOTEMAX «0,5% collirio, sospensione» flacone in LDPE da 5 ml.
Codice A.I.C. n. 052480011 (in base 10) 1L1L0C (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio sospensione.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: 5 mg (0,5%) di Loteprednololo Etabonato;
eccipienti: edetato disodico, glicerolo, povidone, acqua depurata e tyloxapol.
Il benzalconio cloruro (0,01%) e' aggiunto come conservante.
Idrossido di sodio e acido cloridrico sono aggiunti per regolare il pH.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland).
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia.
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 - 20032 Cormano (MI).
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LOTEMAX «0,5% collirio, sospensione» flacone in LDPE da 5 ml.
Codice A.I.C. n. 052480011.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LOTEMAX «0,5% collirio, sospensione» flacone in LDPE da 5 ml.
Codice A.I.C. n. 052480011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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