Estratto determina IP n. 781 del 10 ottobre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SERENAL 15 mg comprimidos 30 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 8135327, intestato alla societa' Viatris Healthcare, LDA. Avenida Dom João II, Edificio atlantis, n. 44C - 7.3 E 7.4 1990-095 - Lisboa Portogallo e prodotto da Haupt Pharma Münster Gmbh Schleebrüggenkamp, 15 - 48159 - Münster - Germania e da Meda Pharma Gmbh & Co. KG Benzstrasse 1 - D-61352 - BAD Homburg - Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada Unipersonal con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu De Llobregat 08980 Barcelona.
Confezione: SERPAX «15 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/Al.
Codice A.I.C.: 052511019 (in base 10) 1L2J9C (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: oxazepam 15 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato.
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare Serpax» del foglio illustrativo e sulle etichette come di seguito riportato:
da «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione» a «Non conservare a temperature superiori a 25°C».
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi;
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SERPAX «15 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/Al.
Codice A.I.C.: 052511019.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SERPAX «15 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/Al.
Codice A.I.C.: 052511019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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