Estratto determina IP n. 782 del 10 ottobre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT OROS 30 mg, comprimidos de liberacion prolongada, 28 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 59538 e C.N. 730053.3, intestato alla societa' Bayer Hispania, S.L Avda. Baix Llobregat 3-5 08970 Sant Joan Despi' - Barcelona e prodotto da Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano MI.
Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 039782040 (in base 10) 15Y1NS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 30 mg di nifedipina;
eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso (E172), cellulosa acetato, macrogol, idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e il relativo riferimento sul confezionamento secondario:
Come conservare Adalat Crono
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
La nifedipina e' sensibile alla luce, pertanto le compresse non devono essere rotte e si raccomanda di conservare la compressa protetta nel blister fino al momento dell'assunzione.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 039782040.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 039782040.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|