Estratto determina IP n. 783 del 10 ottobre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC, 10 MG, tabletki powlekane 30 U.P. dalla Polonia con numero di autorizzazione R/1846, intestato alla societa' Vedim Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa (Polonia) e prodotto da Aesica Pharmaceuticals S.r.l. via Praglia 15 I-10044 Pianezza (TO) Italia, da Phoenix Pharma Polska SP Z O.O., UL. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarow Mazowiecki Polonia, da Extractumpharma Co. LTD., 6413 KUNFEHERTO', IV. Körzet 6 Ungheria, da UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Paesi Bassi, da UCB Pharma AS, Haakon VIIS Gate 6, NO-0161 Oslo, Norvegia, da UCB NORDIC A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danimarca e da UCB Pharma S.A. Chemin Du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud Belgio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. - con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezioni:
ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» - 7 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n.: 038386064 (in base 10) 14MGDJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di cetirizina dicloridrato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, opadry Y-1-7000 (idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio diossido (E 171), macrogol 400).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
BB Farma S.r.l. - viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» - 7 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n.: 038386064.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» - 7 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n.: 038386064.
SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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