Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2025 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 ottobre 2025
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di belantamab mafodotin, «Blenrep». (Determina n. 1338/2025).

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, e successive modifiche e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela;
Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco «Data Matrix» dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157;
Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 19 agosto 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° luglio 2025 al 31 luglio 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 11 settembre 2025 (prot. n. 0114510-11/09/2025-AIFA-UMGR-P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Blenrep» (Belantamab mafodotin);
Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
BLENREP
descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali, di cui al comma 3, dell'art. 12, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C (nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18, della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC).
4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 13 ottobre 2025

Il Presidente: Nistico'
 
Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione: BLENREP.
Codice ATC - Principio attivo: L01FX15 Belantamab mafodotin.
Titolare: Glaxosmithkline Trading Services Limited.
Codice procedura: EMEA/H/C/006511/0000.
GUUE: 19 agosto 2025.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

«Blenrep» e' indicato negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario:
in associazione a bortezomib e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente; e
in associazione a pomalidomide e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente comprendente lenalidomide.

Modo di somministrazione

Il trattamento con «Blenrep» e' iniziato e supervisionato da medici con esperienza nel trattamento del mieloma multiplo.
Cure di supporto raccomandate.
I pazienti devono sottoporsi ad esame oftalmico (che includa acuita' visiva ed esame alla lampada a fessura) eseguito da uno specialista oftalmologo prima di ciascuna delle prime 4 dosi di trattamento con «Blenrep» e, successivamente, come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
«Blenrep» e' esclusivamente per infusione endovenosa ed e' somministrato mediante pompa per infusione endovenosa impiegando un set da infusione in polivinil cloruro o in poliolefina in circa trenta minuti. In caso di reazione correlata all'infusione (IRR), il tempo di somministrazione puo' essere prolungato oltre i trenta minuti, a condizione che il tempo totale di utilizzo, inclusi preparazione e somministrazione della dose, non superi le sei ore consentite.
«Blenrep» non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o in bolo.
«Blenrep» deve essere diluito prima della somministrazione.
Non e' richiesta filtrazione della soluzione diluita. Tuttavia, se la soluzione diluita viene filtrata, si raccomanda un filtro in polietersulfone (PES) da 0.2 µm o 0.22 µm.
Per le istruzioni sulla diluizione, le precauzioni prima della manipolazione o la somministrazione del medicinale, il maneggiamento e lo smaltimento dei flaconcini, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/25/1948/001 - A.I.C.: 052353012/E in base 32: 1KXPZN - 70 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/25/1948/002 - A.I.C.: 052353024/E in base 32: 1KXQ00 - 100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione di PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i sei mesi successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Prima della commercializzazione di «Blenrep» in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali, compresi i mezzi di comunicazione, le modalita' di distribuzione e ogni altro aspetto del programma con l'Autorita' nazionale competente.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro in cui «Blenrep» e' commercializzato, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescrivano o dispensino «Blenrep» e i pazienti a cui e' somministrato «Blenrep» abbiano accesso a, o ricevano, i seguenti materiali educazionali da distribuire secondo le modalita' di implementazione concordate con l'Autorita' nazionale competente:
materiali educazionali per gli operatori sanitari;
materiali educazionali per i pazienti;
scheda per i pazienti.
I materiali educazionali per gli operatori sanitari contengono i seguenti messaggi chiave:
informazioni dettagliate sugli effetti oculari di belantamab mafodotin, inclusa la classificazione appropriata;
descrizione degli esami oculari richiesti per i pazienti che ricevono belantamab mafodotin prima di ciascuna delle prime quattro dosi di belantamab mafodotin, e come clinicamente indicato successivamente:
esame corneale con lampada a fessura per fornire informazioni dettagliate sull'impatto di belantamab mafodotin sull'occhio, inclusi risultati come cheratopatia puntata superficiale, cambiamenti epiteliali simili a microcisti e opacita', con o senza cambiamenti nell'acuita' visiva;
misurazione della migliore acuita' visiva corretta per fornire una misura dell'impatto di eventuali risultati dell'esame corneale sull'acuita' visiva.
Messaggi chiave da trasmettere durante il colloquio con i pazienti:
informare i pazienti che possono verificarsi reazioni avverse oculari durante il trattamento;
ai pazienti deve essere consigliato di applicare lacrime artificiali senza conservanti almeno quattro volte al giorno durante il trattamento;
i pazienti devono evitare di usare lenti a contatto fino alla fine del trattamento;
i pazienti devono consultare l'ematologo/oncologo se sei verificano reazioni avverse oculari.
I materiali educazionali per i pazienti contengono i seguenti messaggi chiave:
descrizione dei disturbi oculari segnalati con belantamab mafodotin che possono verificarsi durante il trattamento;
gli esami oculari devono essere eseguiti prima di ciascuna delle prime quattro dosi di belantamab mafodotin e, successivamente, come clinicamente indicato;
nozioni di base sull'anatomia e la fisiologia dell'occhio e una descrizione degli esami oftalmici;
i pazienti che manifestano disturbi oculari possono avere necessita' di aggiustamenti della dose nel trattamento con belantamab mafodotin, riducendo la dose oppure modificando l'intervallo di tempo tra le somministrazioni. Il medico potrebbe inoltre chiederle di recarsi da uno specialista oftalmologo;
informi l'ematologo/oncologo di ogni precedente disturbo della vista o agli occhi;
se manifesta cambiamenti nella vista mentre e' in trattamento con belantamab mafodotin, contatti l'ematologo/oncologo;
il medico le chiedera' di utilizzare delle gocce oculari chiamate lacrime artificiali senza conservanti mentre e' in trattamento. Le applichi seguendo le istruzioni;
diari per le gocce oculari e gli appuntamenti.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).