Estratto determina IP n. 774 del 10 ottobre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GRACIAL 3 X 22 COMPRIME' dal Belgio con numero di autorizzazione BE141407, intestato alla societa' Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irlande e prodotto da Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida De Agreda, 31, 42110 Olvega (Soria), Spagna e da Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, P.O. Box 2857, Swords, Dublino, Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 - MILANO (MI).
Confezione:
GRACIAL «compresse» 1 blister in PVC/AL da 22 compresse - codice A.I.C.: 052525019 (in base 10) 1L2XYV(in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: compresse blu: desogestrel (0,025 mg) e etinilestradiolo (0,040 mg); compresse bianche: desogestrel (0,125 mg) e etinilestradiolo (0,030 mg);
eccipienti: compresse blu: silice colloidale, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico, tutto-rac-α-tocoferolo e indigotina (E132); compresse bianche: silice colloidale, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico e tutto-rac-α-tocoferolo.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di "Gracial" e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di seguito indicato:
«Gracial» e' disponibile in confezioni da 1 e 3 blister da 22 compresse (7 compresse blu e 15 compresse bianche), inseriti in una bustina di alluminio e confezionati in una scatola contenente un'etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Le compresse sono biconvesse, rotonde e del diametro di 6 mm. Ciascuna compressa e' identificata con «TR» su «8» (compressa bianca) o «TR» su «9» (compressa blu) su un lato e sono lisce sull'altro lato.
Officine di confezionamento secondario:
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 - Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
GRACIAL «compresse» 1 blister in PVC/AL da 22 compresse - codice A.I.C.: 052525019;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
GRACIAL «compresse» 1 blister in PVC/AL da 22 compresse - codice A.I.C.: 052525019;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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