Estratto determina IP n. 776 del 10 ottobre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Benerva 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula 20 U.P. dalla Spagna con numero di autorizzazione 34041 c.n. 654789.2, intestato alla societa' Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) - Italia e prodotto da Delpharm Evreux 5, rue du Guesclin 27000 Evreux Cedex, Francia, da Delpharm Gaillard Rue de L'industrie 33 - Gaillard - 74240 - Francia, da Teofarma S.r.l. viale Certosa, 8/A 27100 Pavia - Italia e da Teofarma S.r.l. via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) - Italia con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano MI.
Confezione:
BENERVA - «300 mg compresse gastroresistenti» - 20 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C. n.: 052478017 (in base 10) 1L1J21 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tiamina cloridrato (vitamina B1) 300 mg;
eccipienti: talco, povidone K90, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) dispersione al 30%, macrogol 6000, carmellosa sodica, acqua depurata.
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare "BENERVA"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario riportando quanto di seguito indicato: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
BENERVA - «300 mg compresse gastroresistenti» - 20 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C. n.: 052478017;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
BENERVA - «300 mg compresse gastroresistenti» - 20 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C. n.: 052478017;
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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