Gazzetta n. 248 del 24 ottobre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di immunoglobulina umana anti epatite B, «Neohepatect». Estratto determina AAM/PPA n. 645/2025 del 10 ottobre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): variazione tipo II - B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Modifica della specifica del parametro anticorpi anti antigene di superficie dell'epatite B del prodotto finito mediante l'eliminazione del limite superiore. Relativamente al medicinale NEOHEPATECT (A.I.C. 035561) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n.: 035561048 «soluzione per infusione» flaconcino da 100 ml/5000 UI; 035561036 «soluzione per infusione» flaconcino da 40 ml/2000 UI; 035561024 «soluzione per infusione» flaconcino da 10 ml /500 UI; 035561012 «soluzione per infusione» flaconcino da 2 ml /100 UI. Si modifica il paragrafo n. 2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il paragrafo n. 6 del foglio illustrativo e la sezione 2 delle etichette. Codice pratica: VC2/2025/122. Numero procedura: DE/H/0214/001/II/074. Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich, Germania. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.