Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di oxaliplatino, «Oxaliplatino Sun». Estratto determina AAM/PPA n. 646/2025 del 10 ottobre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato di riferimento (RMS): una variazione di Tipo II, C.I.2.b: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento; b) Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari (ad esempio, sulla comparabilita'): Modifiche per allineamento degli stampati al prodotto di riferimento. Modifiche editoriali minori e adeguamento al QRD template. Vengono modificati i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Relativamente al medicinale OXALIPLATINO SUN (A.I.C. n. 041761) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 041761014 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 50 mg/10 ml in vetro; A.I.C. n. 041761026 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 50 mg/10 ml in vetro; A.I.C. n. 041761038 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 100 mg/20 ml in vetro; A.I.C. n. 041761040 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 100 mg/20 ml in vetro; A.I.C. n. 041761053 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 200 mg/40 ml in vetro; A.I.C. n. 041761065 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 200 mg/40 ml in vetro. Codici pratica: VC2/2024/431. Numero procedure: DE/H/5677/001/II/020. Titolare A.I.C.: Sun Pharma France, con sede legale e domicilio fiscale in 31 Rue Des Poissonniers, 92200 - Neully Sur Seine, Francia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.