Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amiloride e idroclorotiazide, «Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 368 del 13 ottobre 2025 E' revocata, con decorrenza immediata, la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, disposta con la determina AAM/A.I.C. n. 165/2024 del 24 luglio 2024, del medicinale AMILORIDE E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, nel dosaggio, forma farmaceutica e confezioni di seguito indicate: confezioni: «5 mg/50 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049457017 (in base 10), 1H59VT (in base 32); «5 mg/50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049457029 (in base 10), 1H59W5 (in base 32); «5 mg/50 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049457031 (in base 10), 1H59W7 (in base 32); «5 mg/50 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049457043 (in base 10), 1H59WM (in base 32); «5 mg/50 mg compresse» 60 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049457056 (in base 10), 1H59X0 (in base 32); «5 mg/50 mg compresse» 90 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049457068 (in base 10), 1H59XD (in base 32); principi attivi: amiloride e idroclorotiazide; titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA). Motivazione della revoca della sospensione A.I.C. Il presente provvedimento di revoca della sospensione A.I.C. viene emanato sulla base della positiva conclusione, in data 5 agosto 2025, della variazione tipo II - C.I.13 - PT/H/1900/001-002/II/005, con cui e' stato approvato un nuovo studio di bioequivalenza. Quanto sopra, in applicazione di quanto previsto dall'allegato III («Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio») della decisione di esecuzione della Commissione europea n. (2024)3594 del 24 maggio 2024 ai sensi del quale «[...] Ai fini della revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di cui all'allegato IB, le autorita' competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che il titolare o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbiano soddisfatto la seguente condizione: e' stata dimostrata la bioequivalenza a un medicinale di riferimento dell'UE, sulla base di dati pertinenti, in conformita' dei requisiti di cui all'art. 10 della direttiva 2001/83/CE [ad esempio, uno studio di bioequivalenza al medicinale di riferimento dell'UE quale definito all'art. 10, paragrafo 2, lettera a)], o, per i medicinali di uso consolidato, la bioequivalenza al medicinale citato nella letteratura scientifica [...]». Effetti della revoca della sospensione A.I.C. Con il presente provvedimento di revoca della sospensione A.I.C., l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo» (A.I.C. n. 049457) riacquista piena efficacia con decorrenza immediata. Pubblicita' Ai sensi dell'art. 145 del decreto legislativo n. 219/2006, il presente provvedimento sara' notificato alla societa' titolare dell'A.I.C. e sara' pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.