Estratto determina AAM/PPA n. 639/2025 del 10 ottobre 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvato dallo stato di riferimento (RMS) e della variazione di tipo II, C.I.4 approvata dallo stato membro di riferimento (RMS):
VC2/2024/206 (FR/H/0243/II/022/G):
variazione di tipo IB n. B.II.b.3.z): modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito;
variazione di tipo II n. B.II.b.3.b): modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo con impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale;
variazione di tipo IA n. B.II.b.3.a): modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche minori;
variazione di tipo IA n. B.II.a.3.b).1: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - aggiustamenti minori di tipo quantitativo;
variazione di tipo IAIN n. B.II.d.1.h): modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito;
variazione di tipo IA n. B.II.e.7.b): modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento;
variazione di tipo IB n. B.II.e.4.c): modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario);
variazione di tipo IA n. A.7): soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente;
variazione di tipo IA n. B.I.b.1.d): modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima;
variazione di tipo II n. B.I.b.1.g): modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima;
Sono di conseguenza modificati i paragrafi n. 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il paragrafo n. 6 del foglio illustrativo ed il paragrafo n. 11 delle etichette esterne.
VC2/2025/9 (FR/H/0243/II/024):
variazione di tipo II, C.I.4 per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto: modifica del paragrafo n. 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiunta degli effetti collaterali: reazioni di ipersensibilita' e dei relativi sintomi, con frequenza non nota, risultato della valutazione dei dati di sicurezza provenienti dalla letteratura e dalle segnalazioni spontanee. Altre modifiche editoriali.
Relativamente al medicinale EFDEGE (A.I.C. 036751) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Codici pratica: VC2/2024/206, VC2/2025/9.
Numero procedure: FR/H/0243/II/022/G, FR/H/0243/II/024.
Titolare A.I.C.: Curium Austria Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Grazer Strasse 18, A-8071, Hausmannstaetten, Austria.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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