Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di pregabalin, «Lindone». Estratto determina AAM/PPA n. 642/2025 del 10 ottobre 2025 Sono autorizzate le variazioni di tipo IB - B.II.e.1.b.1) e B.II.e.5.a.2) con la conseguente immissione in commercio del medicinale LINDONE nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «82,5 mg compresse a rilascio prolungato» - 30 compresse in blister - Al/OPA/Al/PVC - A.I.C. n. 050369040 base 32 1J14JJ; «165 mg compresse a rilascio prolungato» - 30 compresse in blister Al/OPA/Al/PVC - A.I.C. n. 050369053 base 32 1J14JX; «330 mg compresse a rilascio prolungato» - 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 050369065 base 32 1J14K9. Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Principio attivo: pregabalin. Codice pratica: C1B/2025/562. Codice di procedura europea: NL/H/5675/001-003/IB/004/G. Titolare A.I.C.: Exeltis Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Lombardia, 2/A, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, codice fiscale 09225620963. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.