Estratto determina IP n. 753 del 29 settembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 10 mg tablete 30 tableta dalla Croazia con numero di autorizzazione HR-H-497864837-01, intestato alla societa' Upjohn Eesv Rivium Westlaan 142 2909 Ld Capelle Aan Den Ijssel Olanda e prodotto da R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania, da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania e da Medis International A.S., Výrobni' Zavod Bolatice, Prumyslova' 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA).
Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 043817055 (in base 10) 19T62Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di amlodipina (come basilato);
eccipienti: calcio fosfato dibasico anidro, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e amido glicolato sodico tipo A.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 043817055.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 043817055.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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