Estratto determina IP n. 749 del 29 settembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ACTONEL OAW «MIA ΦOPA THN EB∆OMA∆A» dalla Grecia con numero di autorizzazione 7662/03-02-2014, intestato alla societa' Innovis Pharma A.E.B.E. Leof. Marathonos 144, 15351 Pallini Attikis, Grecia e prodotto da Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria, da Aventis Pharma S.p.a. s.s. 17 km-22, Scoppito (L'Aquila), Italia e da Warner Chilcott Deutschland GMBH Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4 64331 Weiterstadt, Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: ACTONEL «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 052260015 (in base 10), 1KUV5H (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone A, magnesio stearato e cellulosa microcristallina.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, titanio diossido [E171], ferro ossido giallo [E 172], ferro ossido rosso [E 172].
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
GMM Farma S.r.l. - Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 Nola (NA);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ACTONEL «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. : 052260015.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ACTONEL «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 052260015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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