Estratto determina n. 1337/2025 del 13 ottobre 2025
Medicinale: BUSULFAN KOANAA (busulfan).
Titolare A.I.C.: Koanaa Healthcare Spain S.L.
Confezioni:
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047337011 (in base 10);
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 8 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047337023 (in base 10).
Composizione:
Principio attivo: Busulfan.
Officine di produzione
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
apis labor GmbH - Resslstraße 9, 9065 Ebenthal in Kärnten, Austria.
Indicazioni terapeutiche
«Busulfan Koanaa», seguito da ciclofosfamide (BuCy2) e' indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto convenzionale di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione e' considerata la migliore scelta disponibile.
«Busulfan Koanaa», seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), e' indicato come trattamento di condizionamento precedente al trapianto convenzionale di cellule emopoietiche progenitrici in pazienti in eta' pediatrica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Busulfan Koanaa», (busulfan) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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