Estratto determina IP n. 755 del 29 settembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Nurofen Rapid 400 mg Mekke' Tobolky 30 U.P. dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 29/158/08-C, intestato alla societa' Reckitt Benckiser (Czech Republic) SPOL. S R.O., Vinohradska' 2828/151, 130 00 Praha 3, Repubblica Ceca e prodotto da RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207 - 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: NUROFENCAPS - «400 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 052516010 (in base 10) 1L2P5B (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Composizione: una capsula molle contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene;
eccipienti: macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata, trigliceridi a catena media, alcol isopropilico, lecitina (E322); involucro della capsula: gelatina, sorbitolo disidratato (E420), acqua depurata, Ponceau 4R (E124); inchiostro bianco, Opacode NS-78-18011 (contiene anche: titanio diossido (E171), glicole propilenico, ipromellosa 2910/3 (E464)).
Modificare, alla fine del paragrafo 2 del foglio illustrativo, l'avvertenza relativa all'eccipiente a effetto noto «sorbitolo» come di seguito riportato:
«Nurofencaps» contiene 95,68 mg di sorbitolo per capsula. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Rimuovere dal paragrafo 5 «come conservare "Nurofencaps"» del foglio illustrativo la seguente condizione di conservazione e il relativo riferimento sul confezionamento secondario:
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di "Nurofencaps" e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
Le capsule sono di colore rosso, trasparenti, di forma ovale con il logo NUROFEN stampato in bianco. Le capsule sono disponibili in confezioni da 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 o 50 capsule molli. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Ups Healthcare Italia S.r.l., viale Mantova snc, Somaglia - 26867;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFENCAPS - «400 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 052516010.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFENCAPS - «400 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 052516010.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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