Estratto determina IP n. 757 del 29 settembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, suspensie 1 bottle 5ml dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione 14223, intestato alla societa' Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam (Paesi Bassi) e prodotto da Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 2870 Puurs Belgio, da Siegfried El Masnou, S.A Camil Fabra, 58 El Masnou 08320 Barcelona Spagna, da Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spagna e da Novartis Pharma GMBH Roonstrasse 25 90429 Neurenberg Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. - con sede legale in Cis Di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: TOBRADEX - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» - flacone contagocce in LDPE da 5ml.
Codice A.I.C. n.: 043319084 (in base 10) 199ZTD (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Modificare le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare TOBRADEX» del foglio illustrativo e sulle etichette come di seguito riportato:
collirio: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Non usi il medicinale oltre quattro settimane dopo la prima apertura del contenitore. Conservare in posizione verticale.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di TOBRADEX e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato: TOBRADEX collirio e' una sospensione di colore da bianco a bianco sporco, contenuta in un flacone contagocce di plastica da 5 ml.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda;
Lo Pharma Partners S.r.l. - Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRADEX - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» - flacone contagocce in ldpe da 5ml.
Codice A.I.C. n.: 043319084.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRADEX - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» - flacone contagocce in LDPE da 5ml.
Codice A.I.C. n.: 043319084.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|