Estratto determina IP n. 758 del 29 settembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX comprimidos revestidos por pelicula 10 mg - 14 comprimidos revestidos por pelicula dal Portogallo con numero di autorizzazione 4508495, intestato alla societa' Sanofi - Produtos Farmaceuticos LDA (Portogallo) e prodotto da Delpharm Dijon 6 Boulevard de l'Europe - 21800 Quetigny - Francia e da Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 - Tours - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano MI.
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 038288080 (in base 10) 14JGQJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio anidro; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico; magnesio stearato.
rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
Modificare la descrizione dell'aspetto del medicinale al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
«6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
Descrizione dell'aspetto di STILNOX e contenuto della confezione: STILNOX si presenta in forma di compresse rivestite con film in blister PVC/AL».
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland, 66663, Germany;
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Ups Healthcare Italia S.r.l., Viale Mantova s.n.c., Somaglia - 26867.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 038288080.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 038288080.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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