Gazzetta n. 244 del 20 ottobre 2025 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Sun Pharma».

Con la determina n. aRM 186/2025 - 3230 del 9 ottobre 2025, e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate.
Medicinale: PEMETREXED SUN PHARMA.
Confezioni:
049728013 «6 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio e deossigenante;
049728025 «6 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio e deossigenante;
049728037 «6,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio e deossigenante;
049728049 «6,5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio e deossigenante;
049728052 «7 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio e deossigenante;
049728064 «7 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio e deossigenante;
049728076 «7,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio e deossigenante;
049728088 «7,5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio e deossigenante;
049728090 «8 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio e deossigenante;
049728102 «8 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio e deossigenante;
049728114 «8,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio e deossigenante;
049728126 «8,5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio e deossigenante;
049728138 «9 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio e deossigenante;
049728140 «9 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio e deossigenante;
049728153 «6 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio con indicatore di ossigeno e deossigenante;
049728165 «6 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio con indicatore di ossigeno e deossigenante;
049728177 «6,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio con indicatore di ossigeno e deossigenante;
049728189 «6,5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio con indicatore di ossigeno e deossigenante;
049728191 «7 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio con indicatore di ossigeno e deossigenante;
049728203 «7 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio con indicatore di ossigeno e deossigenante;
049728215 «7,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio con indicatore di ossigeno e deossigenante;
049728227 «7,5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio con indicatore di ossigeno e deossigenante;
049728239 «8 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio con indicatore di ossigeno e deossigenante;
049728241 «8 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio con indicatore di ossigeno e deossigenante;
049728254 «8,5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio con indicatore di ossigeno e deossigenante;
049728266 «8,5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio con indicatore di ossigeno e deossigenante;
049728278 «9 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio con indicatore di ossigeno e deossigenante;
049728280 «9 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche monodose non-PVC da 100 ml con involucro in alluminio con indicatore di ossigeno e deossigenante.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.