Gazzetta n. 242 del 17 ottobre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 10 ottobre 2025 Esclusione del medicinale Glucagone dall'elenco istituito ai sensi della legge n. 648/1996 per il trattamento degli episodi ipoglicemici gravi. (Determina n. 1302/2025). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n.3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco con annessa rimodulazione della dotazione organica, adottato dal consiglio di amministrazione con delibera n. 52 del 17 settembre 2025, il cui avviso e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Vista la determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, contenente la lista costituente l'allegato 2, relativa ai farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica nel trattamento dei tumori pediatrici; Vista la determina AIFA 20 gennaio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 22 del 28 gennaio 2010, che ha integrato la suddetta sezione con la lista costituente l'allegato P1, relativa ai farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie cardiache pediatriche; Vista la determina AIFA 18 gennaio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 20 del 26 gennaio 2011, che ha integrato la suddetta sezione con la lista costituente l'allegato P2, relativa ai farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie infettive pediatriche; Vista la determina AIFA 27 luglio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 199 del 27 agosto 2012, che ha integrato la suddetta sezione con le liste costituenti gli allegati P3-P9, relative ai farmaci con uso consolidato; Considerato che il medicinale Glucagone e' inserito nella lista dei medicinali con uso consolidato pediatrico relativo all'apparato genito-urinario e ormoni sessuali (Allegato P7 - luglio 2021) per il trattamento degli episodi ipoglicemici gravi; Vista la determina AIFA n. 221/2025 del 13 febbraio 2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 2025, avente ad oggetto «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Baqsimi", ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», relativa al rispettivo regime di rimborsabilita' e prezzo (classe di rimborsabilita': A); Rilevato che l'indicazione autorizzata «trattamento dell'ipoglicemia severa nei pazienti pediatrici e adolescenti con diabete di tipo 1 in eta' scolare (4-19 anni)» per il medicinale Baqsimi e' sovrapponibile con quella del medicinale Glucagone inserito negli elenchi di cui alla legge n. 648/1996; Tenuto conto della decisione assunta dalla CSE dell'AIFA nella riunione del 22, 23 e 24 aprile 2024 - stralcio verbale n. 2; Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione di AIFA dell'8 ottobre 2025, n. 66; Ritenuto, pertanto, di dover provvedere all'esclusione del medicinale Glucagone dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento degli episodi ipoglicemici gravi; Determina: Art. 1 Il medicinale GLUCAGONE e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento degli episodi ipoglicemici gravi.   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'