Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di apixaban, «Apixaban Teva Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 612 del 26 settembre 2025 E' autorizzato il grouping composto dalle seguenti variazioni: un tipo IBUN (B.II.e.1.z) - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Altra variazione (rimozione del cotone assorbente dalle confezioni con flaconi in HDPE); un tipo IB B.II.e.5.a.2 - Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito a). Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione - Modifica fuori i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate (Aggiunta delle confezioni da 200 compresse da 2,5 mg e da 5 mg in flacone HDPE). Conseguentemente, e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale APIXABAN TEVA ITALIA anche nelle confezioni di seguito indicate: «2,5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050319437 - (base 10) 1HZN2F (base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 050319449 - (base 10) 1HZN2T (base 32). Modifiche editoriali della sezione 3.2.P.1 per aggiunta della descrizione del blister opaco approvata con precedente variazione [C1A/2023/1947 - (MT/H/0468/IA/012/G)]. Principio attivo: apixaban. Codice pratica: C1B/2025/1373. Procedura europea: MT/H/0468/001-002/IB/020/G. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna n. 4 - CAP 20123 Milano; codice fiscale n. 11654150157. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bollano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.