Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carbidopa/levodopa, «Carbilev». Estratto determina AAM/PPA n. 626/2025 del 3 ottobre 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/465. Cambio nome: C1B/2025/1474. Numero procedura: SE/H/1970/001-004/IB/007/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Fairmed Healthcare GmbH, con sede legale in Dorotheenstrasse 48, 22301 Hamburg, Germania. Medicinale: CARBILEV. Confezioni: 048568012 - «25 mg/100 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL; 048568024 - «25 mg/100 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL; 048568036 - «25 mg/100 mg compresse» 200 compresse in blister AL/AL; 048568048 - «25 mg/250 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL; 048568051 - «25 mg/250 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL; 048568063 - «25 mg/250 mg compresse» 200 compresse in blister AL/AL; 048568075 - «25 mg/250 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL; 048568087 - «25 mg/250 mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL; 048568099 - «25 mg/100 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL; 048568101 - «25 mg/250 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL; con variazione della denominazione in «Levodopa e Carbidopa Doc», alla societa' Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano, codice fiscale 11845960159. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato: da: 048568012 - «25 mg/100 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL; 048568024 - «25 mg/100 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL; 048568036 - «25 mg/100 mg compresse» 200 compresse in blister AL/AL; 048568048 - «25 mg/250 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL; 048568051 - «25 mg/250 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL; 048568063 - «25 mg/250 mg compresse» 200 compresse in blister AL/AL; 048568075 - «25 mg/250 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL; 048568087 - «25 mg/250 mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL; 048568099 - «25 mg/100 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL; 048568101 - «25 mg/250 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL; a: 048568012 - «100 mg/25 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL; 048568024 - «100 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL; 048568036 - «100 mg/25 mg compresse» 200 compresse in blister AL/AL; 048568048 - «250 mg/25 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL; 048568051 - «250 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL; 048568063 - «250 mg/25 mg compresse» 200 compresse in blister AL/AL; 048568075 - «250 mg/25 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL; 048568087 - «250 mg/25 mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL; 048568099 - «100 mg/25 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL; 048568101 - «250 mg/25 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.