Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azelastina e fluticasone, «Azelastina e Fluticasone Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 599/2025 del 3 ottobre 2025 E' autorizzata la seguente variazione B.II.e.5.a.2, con conseguente immissione in commercio del medicinale AZELASTINA E FLUTICASONE ZENTIVA nella confezione di seguito indicata: «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in vetro da 23 g/120 erogazioni con pompa spray e applicatore - A.I.C. n. 051180026 (base 10) 1JTWHU (base 32). Principio attivo: azelastina e fluticasone. Codice pratica: C1B/2025/1377. Procedura europea: SE/H/2296/001/IB/002. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Paleocapa n. 7 - Milano, codice fiscale 11388870153. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.