Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di menotropina, «Meriofert». Estratto determina AAM/PPA n. 597/2025 del 26 settembre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo stato membro di riferimento (RMS): variazione di tipo II C.I.z: modifiche minori di riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo conseguenti ai commenti ricevuti dai nuovi CMS nel corso della procedura DK/H/2356/003-004/E/003, conclusasi in data 7 novembre 2023. Modifiche minori del riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo z-per allineare i testi dei vari dosaggi. Modifica dei paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 6.5, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Modifiche editoriali minori del testo del paragrafo 5 del FI foglio illustrativo per riportare correttamente le informazioni sulla data di scadenza per il medicinale MERIOFERT. Confezioni: A.I.C. n. 043275015 - «75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare» 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita di solvente + 2 aghi; A.I.C. n. 043275027 - «75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare» 5 flaconcini di polvere in vetro + 5 siringhe preriempite di solvente + 10 aghi; A.I.C. n. 043275039 - «75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare» 10 flaconcini di polvere in vetro + 10 siringhe preriempite di solvente + 20 aghi; A.I.C. n. 043275041 - «150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare» 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita di solvente + 2 aghi; A.I.C. n. 043275054 - «150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare» 5 flaconcini di polvere in vetro + 5 siringhe preriempite di solvente + 10 aghi; A.I.C. n. 043275066 - «150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare» 10 flaconcini di polvere in vetro + 10 siringhe preriempite di solvente + 20 aghi; A.I.C. n. 043275078 - «900 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere in vetro + 1 siringa preriempita con ago di solvente con 12 siringhe monouso e 12 tamponi imbevuti di alcol. Codice pratica: VC2/2023/718. Procedura europea: DK/H/2356/001-005/II/28. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Martiri Di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, codice fiscale 10616310156. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.