Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Integrazione della determina n. 304/2025 del 16 maggio 2025, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Teva». Estratto determina AAM/PPA n. 550/2025 del 12 settembre 2025 La determina AAM/PPA n. 304/2025 del 16 maggio 2025, afferente alla procedura europea FI/H/XXXX/WS/161 e al codice pratica VC2/2024/475, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale n. 128 del 5 giugno 2025, e' integrata, relativamente ai medicinali A.I.C. n. 039371 ABIDOL e A.I.C. n. 030339 EIREN con le seguenti autorizzazioni: tipo II C.I.4 - Aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, per aggiunta della reazione avversa «eruzione fissa da farmaco», in accordo alla versione recente del Company Core Safety Information (CCSI); adeguamento alla versione aggiornata del QRD Template; tipo IB C.I.z - Aggiornamento del paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, per aggiunta dell'avvertimento di rischio di acidosi tubulare renale e ipokaliemia e sovradosaggio, in accordo all'esito della procedura EMA/CMDh/265136/2024. Codice pratica: VC2/2024/475 bis. Titolare A.I.C.: Aurora Licensing S.r.l., via del Milliario n. 32 - 40133 Bologna. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, sono fatti salvi gli effetti, medio termine, prodotti dalla determina AAM/PPA n. 304/2025 del 16 maggio 2025.