Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2025 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di indocianina, «Verdye». |
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Estratto determina AAM/A.I.C. n. 343 del 29 settembre 2025
Codice pratica: MCA/2023/350, VC2/2023/694 Procedura europea n. AT/H/0818/001/X/026/G L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale VERDYE, autorizzato all'immissione in commercio con codice A.I.C. n. 036930, nella seguente forma e confezioni A.I.C. n. 036930016 «5mg/ml polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini di vetro contenenti 25 mg di polvere; A.I.C. n. 036930028 «5mg/ml polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini di vetro contenenti 50 mg di polvere e' modificata come di seguito indicato. Si autorizzano le vie di somministrazione intradermica, sottocutanea, peritumorale, e si autorizza l'indicazione terapeutica «Identificazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella e visualizzazione delle vie linfatiche nel cancro della mammella» con conseguente modifica dei testi, parti integranti della presente determina, ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP; paragrafi 1,2,3, 4 e sezione destinata agli operatori sanitari del FI; sezioni 4, 5, 15 del confezionamento esterno; sezioni 2 e 6 del confezionamento interno; modifiche minori ai paragrafi 5 e 6 del FI e alle sezioni 11,12, 17, 18 e blue box del confezionamento secondario. Si autorizza inoltre l'aggiornamento del RMP (versione n. 3.5 del 28/11/2023) e, per tutte le indicazioni terapeutiche, la valutazione del rischio ambientale (ERA). E' altresi' autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni, aggiornata secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea da A.I.C. n. 036930016 «5mg/ml polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini di vetro contenenti 25 mg di polvere; A.I.C. n. 036930028 «5mg/ml polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini di vetro contenenti 50 mg di polvere; a A.I.C. n. 036930016 «5mg/ml polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini di vetro da 25 mg; A.I.C. n. 036930028 «5mg/ml polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini di vetro da 50 mg. Titolare A.I.C.: Diagnostic Green Ltd., con sede legale e domicilio fiscale in Athlone Business and Technology Park, Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath, N37 F786, Irlanda (IE). Principio attivo: verde indocianina
Classificazione ai fini della rimborsabilita' e della fornitura
La classificazione ai fini della rimborsabilita' e la classificazione ai fini della fornitura del medicinale VERDYE (codice A.I.C. n. 036930) restano invariate.
Stampati
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette, allegati alla presente determina il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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