Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2025 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di colchicina, «Colchicina Lirca».


Estratto determina AAM/PPA n. 598/2025 del 26 settembre 2025

Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale COLCHICINA LIRCA 0,5mg (A.I.C. 009964040):
n. 1 variazione di tipo II, C.I.6.a Modifica dell'indicazione terapeutica - Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di una approvata:
aggiunta indicazione terapeutica: prevenzione secondaria degli eventi ischemici cardiovascolari negli adulti affetti da malattia coronarica cronica, in aggiunta alle terapie standard;
modifiche editoriali e di adeguamento alla versione corrente dell'Annex 1 del QRD (qrd-product-information-annotated-template-english-version-10.4_en, 02/2024).
Sono di conseguenza approvate le modifiche ai paragrafi 4.1, 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed ai paragrafi 1, 2 del foglio illustrativo per inserimento della nuova indicazione terapeutica.
Sono altresi' approvate ulteriori modifiche editoriali ai paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.5, 6.4, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai paragrafi 1, 2, 3, 4, 5 del foglio illustrativo ed alle sezioni 1, 2, 3, 4, 8, 14, 17, 18 e blue-box del confezionamento secondario.
La nuova indicazione terapeutica e' rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate.
Codice pratica: VN2/2024/113.
Titolare A.I.C.: Acarpia Farmaceutici S.r.l., codice fiscale 11607280010, con sede legale e domicilio fiscale in via Saluzzo n. 100, 10126 - Torino, TO, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.