Estratto determina IP n. 731 del 19 settembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BENERVA 300 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 20 U.P. dal Belgio con numero di autorizzazione BE055176, intestato alla societa' Teofarma - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV), Italia e prodotto da Delpharm S.A.S., Rue du Guesclin 5, 27000 Evreux, France, Delpharm S.A.S., rue de l'Industrie 33, 74240 Gaillard, France, Teofarma S.r.l. - viale Certosa n. 8a - 27100 Pavia, Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: BENERVA «300 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 049232022 (in base 10), 1GYG4Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo: tiamina cloridrato (vitamina B1 ) 300 mg;
eccipienti: talco, povidone , magnesio stearato;
rivestimento: acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, carmellosa sodica, talco.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Giovanni Amendola n. 1 - 20049 Settala (MI);
GMM Farma S.r.l. - Interporto di Nola, Lotto C A1 - 80035 Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BENERVA «300 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 049232022.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BENERVA «300 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 049232022.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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