Gazzetta n. 233 del 7 ottobre 2025 (vai al sommario) |
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
COMUNICATO |
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di lisato batterico polivalente, «Broncho Vaxom» e «Broncho Munal». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 595/2025 del 26 settembre 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente ai medicinali BRONCHO VAXOM e BRONCHO MUNAL: tipo II, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; b) Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale: registrazione di una nuova linea, ubicata nello stesso sito produttivo attualmente autorizzato, di setacciatura, miscelazione e riempimento delle capsule rigide nella formulazione per adulti e bambini; tipo IB, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; a) Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: introduzione di una nuova dimensione del lotto, in aggiunta a quella gia' approvata, conseguente alla registrazione della nuova linea. Si modificano, per allineamento tra i Paesi europei coinvolti nella procedura, i criteri di accettazione del contenuto d'acqua al valore piu' rigoroso di ≤7%; la durata (da trentasei a sessanta mesi) e le condizioni di conservazione («Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.»/«Conservare nella confezione originale»), con aggiornamento degli stampati, paragrafi 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo ed etichette. «Broncho Vaxom», confezioni A.I.C. n.: 026029013 - «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule; 026029037 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule; 026029064 - «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule; 026029088 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule; «Broncho Munal», confezioni A.I.C. n.: 026609014 - «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule; 026609026 - «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule; 026609038 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule; 026609040 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolari A.I.C.: Omedicamed Unipessoal LDA, con sede legale e domicilio fiscale in Avenida Antonio Augusto de Aguiar, 19 4°, 1050-012, Lisbona, Portogallo («Broncho Vaxom»); Abiogen Pharma S.p.a., codice fiscale 05200381001, con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci n. 36, fraz. Ospedaletto - 56121 - Pisa - Italia («Broncho Munal»). Procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1719. Codici pratica: VN2/2025/61 («Broncho Vaxom») - VN2/2025/62 («Broncho Munal»).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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