Estratto determina IP n. 734 del 19 settembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del IMODIUM 2 MG CAPSULES 60 U.P. dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA23490/025/002 intestato alla societa' JNTL Consumer Health I (Irlanda) LTD. Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24 Irlanda e prodotto da JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine De Maigremont, 27100 Val De Reuil, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 12 capsule in blister in PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047448079 (in base 10) 1F800H (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato;
eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato.
Composizione della capsula: eritrosina (E 127); sodio indigotindisolfonato (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido (E 171) e gelatina.
Inserire alla fine del paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente avvertenza: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioe' essenzialmente «senza sodio».
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 12 capsule in blister in PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047448079.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 12 capsule in blister in PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047448079.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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