Estratto determina IP n. 733 del 19 settembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MAALOX PLUS 200 mg/ 200 mg/ 25 mg 40 Chewable Tablets dalla Irlanda con numero di autorizzazione PA23180/008/002, intestato alla societa' Opella Healthcare France SAS 157 Avenue Charles De Gaulle 92200 Neuilly-Surseine Francia e prodotto da Sanofi S.r.l. S.S. 17 Km 22 - 67019 Scoppito (AQ) - Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola - Isola 1 - Torre 1 - int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Maalox Plus» - «Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047458056 (in base 10) 1F89S8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di magnesio idrossido, 200 mg di alluminio ossido, idrato e 25 mg di Dimeticone;
eccipienti: amido di mais, acido citrico anidro, amido di mais pregelatinizzato, glucosio anidro, mannitolo, saccarosio, sorbitolo (E420), sorbitolo liquido non cristallizabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone (contiene zolfo diossido (E220)), aroma di crema svizzera (contiene zolfo diossido (E220) ed etanolo), ossido di ferro giallo (E 172).
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo le seguenti avvertenze per gli eccipienti ad effetto noto e riportarne il riferimento sul confezionamento secondario.
«Maalox Plus» contiene zolfo diossido (E220).
Raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.
«Maalox Plus» contiene etanolo.
«Maalox Plus» contiene piccole quantita' di alcol (etanolo), meno di 100 mg per dose.
Inserire al paragrafo 5 "Come conservare «Maalox Plus»" del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Maalox Plus» - «Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047458056.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Maalox Plus» - «Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047458056.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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