Estratto determina IP n. 725 del 12 settembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MINOXIDIL BIORGA 5% solution pour application cutanee 1 flacone da 60 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE365513, intestato alla societa' Laboratoires Bailleul S.A. 14-16, Avenue Pasteur L-2310 Lussemburgo Lussemburgo e prodotto da Delpharm Huningue SAS, 26 Rue De La Chapelle, 68330 Huningue, Francia e da Lichtenheldt GMBH Pharmazeutishe Fabrik, Industriestrasse 7-11, 23812 Wahlstedt, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione:
MINOXIDIL BIORGA - «5% soluzione cutanea» - 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore.
Codice A.I.C. n.: 051492027 (in base 10) 1K3F5V (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Composizione: un flacone in HDPE contiene:
principio attivo: 60 ml di minoxidil;
eccipienti: glicole propilenico, etanolo 96% e acqua depurata.
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente avvertenza:
MINOXIDIL BIORGA 5%, soluzione cutanea contiene etanolo.
Questo medicinale contiene 586 mg di alcol (etanolo) in ogni ml.
Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 «Come conservare MINOXIDIL BAIORGA 5%, soluzione cutanea» del foglio illustrativo e sulle etichette in luogo di «Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso»:
prodotto infiammabile. Conservare al riparo dalla luce. Non refrigerare.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. - Via dell'Artigianato, 1 20032 - Cormano (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
GMM Farma S.r.l. - Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
MINOXIDIL BIORGA - «5% soluzione cutanea» - 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore.
Codice A.I.C. n.: 051492027.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
MINOXIDIL BIORGA - «5% soluzione cutanea» - 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore.
Codice A.I.C. n.: 051492027.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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