Estratto determina IP n. 724 del 12 settembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR 20 mg filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten (6x14) dal Belgio con numero di autorizzazione BE147235, intestato alla societa' Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Bruxelles e prodotto da Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 Bn Haarlem Paesi Bassi, da Schering-Plough Labo NV - Industriepark 30, 2220 Heist-Op-Den-Berg - Belgio e da Organon Heist BV Industriepark 30 2220 Heist-Op-Den-Berg Belgio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione:
ZOCOR - «20 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse.
Codice A.I.C. n.: 052393016 (in base 10) 1KYX1S (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 20 mg di simvastatina;
eccipienti: butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572) e lattosio monoidrato. Rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato, 1 - 20032 - Cormano (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
ZOCOR - «20 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse.
Codice A.I.C. n.: 052393016.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
ZOCOR - «20 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse.
Codice A.I.C. n.: 052393016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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