Estratto determina IP n. 722 del 12 settembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSALIC 0,64 mg+20 mg/g solutie cutanata 1 flacone 30 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 10102/2017/01, intestato alla societa' Organon Biosciences S.r.l. strada AV. Popişteanu, NR. 54A, Expo Business Park, Clădirea Birou 306 Şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania e prodotto da Organon Heist BV Industriepark 30, 2220 Heist-Op-Den Berg, Belgio, Cenexi HSC 2, rue Louis Pasteur, 14200, Herouville-Saint-Clair, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA).
Confezione: DIPROSALIC «0,05 %+2 % soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml in LDPE - codice A.I.C.: 048877029 (in base 10) 1GMMH5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Composizione: 100 g di soluzione cutanea contengono:
principio attivo: betametasone dipropionato 0,064 g e acido salicilico 2 g;
eccipienti: E.D.T.A. disodico, ipromellosa 4000 mPa.s., sodio idrossido, alcol isopropilico, acqua depurata.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di DIPROSALIC e contenuto della confezione» riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato:
DIPROSALIC soluzione cutanea, flacone da 30 ml con contagocce in LDPE e tappo a vite in HDPE.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DIPROSALIC «0,05 %+2 % soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml in LDPE - codice A.I.C.: 048877029.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DIPROSALIC «0,05 %+2 % soluzione cutanea» 1 flacone da 30 ml in LDPE - codice A.I.C. : 048877029.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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