Estratto determina IP n. 721 del 19 settembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SPIFEN 400 MG, COMPRIME' PELLICULE' 20 compresse dalla Francia con numero di autorizzazione 3400936251373, intestato alla societa' Zambon France S.A. 13, rue Rene Jacques 92138 Issy-Les-Moulineaux Cedex e prodotto da Zambon France S.A. 13, rue Rene Jacques 92138 Issy-Les-Moulineaux Cedex e prodotto da Zambon S.p.a. via della Chimica n. 9 - 36100 - Vicenza - Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli (NA).
Confezione:
SPIDIDOL «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PE/PA - codice A.I.C.: 052375019 (in base 10) 1KYCHC(in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ibuprofene sale di arginina, corrispondente a 400 mg di ibuprofene;
eccipienti: arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, saccarosio, titanio biossido (E171), macrogol 4000.
Riportare al paragrafo 5 «Come conservare "Spididol"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di «Conservi le compresse a una temperatura non superiore a 30°C»:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI);
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
SPIDIDOL «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PE/PA - codice A.I.C.: 052375019;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
SPIDIDOL «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PE/PA - codice A.I.C.: 052375019;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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