Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2025 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina calcio, «Rosuvastatina Zentiva».

Estratto determina AAM/PPA n. 579/2025 del 19 settembre 2025

E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.1.b.1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale ROSUVASTATINA ZENTIVA anche nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate:
A.I.C.: 043277286 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198QZ6);
A.I.C.: 043277298 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198QZL);
A.I.C.: 043277300 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198QZN);
A.I.C.: 043277312 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R00);
A.I.C.: 043277324 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R0D);
A.I.C.: 043277336 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R0S);
A.I.C.: 043277348 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R14);
A.I.C.: 043277351 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R17);
A.I.C.: 043277363 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R1M);
A.I.C.: 043277375 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R1Z);
A.I.C.: 043277387 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R2C);
A.I.C.: 043277399 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R2R);
A.I.C.: 043277401 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R2T);
A.I.C.: 043277413 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R35);
A.I.C.: 043277425 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R3K);
A.I.C.: 043277437 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R3X);
A.I.C.: 043277449 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R49);
A.I.C.: 043277452 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R4D);
A.I.C.: 043277464 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R4S);
A.I.C.: 043277476 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R54);
A.I.C.: 043277488 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R5J);
A.I.C.: 043277490 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R5L);
A.I.C.: 043277502 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R5Y);
A.I.C.: 043277514 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R6B);
A.I.C.: 043277526 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R6Q);
A.I.C.: 043277538 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R72);
A.I.C.: 043277540 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198R74).
Principio attivo: rosuvastatina calcio.
Codice di procedura europea: PT/H/2279/001/IB/038.
Codice pratica: C1B/2024/1926.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., codice fiscale 11388870153, sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa, 7, 20121, Milano, MI, Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.