Gazzetta n. 229 del 2 ottobre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di fluocinolone acetonide, «Ekzem». Estratto determina AAM/PPA n. 584/2025 del 19 settembre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni parzialmente approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo IAIN - B.II.b.2.c.2 - modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le prove - aggiunta di (Pharmaloop, S.L.); tipo IAIN - B.II.b.1.a - aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario: (Pharmaloop, S.L.), relativamente al medicinale EKZEM (A.I.C. 042982) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 042982013 - «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose» 15 fiale in ldpe da 0,40 ml; A.I.C.: 042982025 - «250 microgrammi/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose» 30 fiale in ldpe da 0,40 ml. Viene di conseguenza modificato il paragrafo n. 6 del foglio illustrativo «Contenuto della confezione e altre informazioni». Codice pratica: VC2/2023/742. Numero procedura: ES/H/0249/001/II/018/G. Titolare A.I.C.: Infectopharm Arzneimittel Und Consilium GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Von Humboldt Str. 1, 64646 Heppenheim, Germania. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al foglio illustrativo. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.